Il 10 ottobre è entrata in vigore la Legge 23 settembre 2025 n. 132, la quale rappresenta il primo intervento organico del legislatore italiano volto a disciplinare l’intelligenza artificiale in modo coerente con i principi costituzionali e con il diritto europeo.
La nuova normativa segna una tappa fondamentale nel processo di integrazione tra innovazione tecnologica e tutela dei diritti fondamentali, in particolare nei settori in cui l’IA incide direttamente sulla persona, come quello sanitario.
Gli articoli della nuova legge relativi all’ambito sanitario sono in particolare gli articoli dal 7 al 10, i quali assumono un rilievo particolare proprio per l’impatto che producono sulla pratica medica, sulla responsabilità professionale e sul rapporto fiduciario tra paziente, medico e sistema sanitario.
L’articolo 7, in particolare, stabilisce i principi fondamentali per l’uso dell’IA in ambito sanitario. La norma prevede l’utilizzo dell’intelligenza artificiale in ambito sanitario come strumento di supporto alla diagnosi, alla prevenzione e alla cura, ma nel contempo ne delimita rigidamente i confini per evitare derive tecnocratiche o discriminazioni nell’accesso ai servizi. La norma precisa infatti che l’IA non può sostituire il giudizio clinico né può determinare, in modo diretto o indiretto, disparità di trattamento tra i pazienti. Si afferma così un principio di equità algoritmica: i sistemi devono essere progettati e addestrati su basi di dati di qualità, privi di distorsioni che possano generare esiti discriminatori per età, genere, condizione sociale o stato di salute. La norma si pone in linea con l’articolo 32 della Costituzione, tutelando il diritto alla salute come diritto universale e imponendo che l’uso della tecnologia non pregiudichi la dignità e la parità di accesso alle cure. Centrale è e rimane anche il diritto all’informazione: il paziente deve essere reso consapevole del fatto che una diagnosi o una decisione terapeutica è stata coadiuvata da sistemi di intelligenza artificiale, comprendendone le finalità, i limiti e il grado di affidabilità. Tale diritto, che discende dai principi del consenso informato, assume un significato nuovo nell’era digitale, poiché consente al cittadino di partecipare consapevolmente al processo decisionale e di esercitare un controllo effettivo sul proprio percorso di cura. L’articolo 7 promuove inoltre lo sviluppo di soluzioni basate sull’IA a sostegno delle persone con disabilità, prevedendo che i sistemi tecnologici siano progettati secondo criteri di accessibilità e inclusione. L’intelligenza artificiale diventa così un mezzo per favorire l’autonomia personale, la riabilitazione, la mobilità e la comunicazione, in coerenza con la Convenzione ONU sui diritti delle persone con disabilità e con i principi di uguaglianza sostanziale sanciti dall’articolo 3 della Costituzione. In questa prospettiva, la norma delinea un nuovo orizzonte del welfare digitale, in cui la tecnologia è strumento di emancipazione e non di esclusione.
L’articolo 8 della legge rafforza il principio di trasparenza nei processi decisionali che coinvolgono sistemi di IA, anche in ambito sanitario. Esso stabilisce che ogni utilizzo di algoritmi o sistemi automatizzati da parte di strutture sanitarie pubbliche o private debba essere accompagnato da informative chiare e verificabili. L’obbligo di trasparenza non si limita alla mera comunicazione dell’impiego di un sistema automatizzato, ma comprende la possibilità per il paziente o per l’autorità competente di accedere alle informazioni relative al funzionamento del modello, ai dati utilizzati e alle modalità con cui è garantita la supervisione umana. Ne discende che il processo diagnostico o terapeutico basato su IA deve sempre prevedere l’intervento di un medico responsabile, in grado di interpretare criticamente gli output del sistema e di assumerne la responsabilità clinica. Si tratta di una riaffermazione della centralità della figura del professionista sanitario, che la legge protegge dal rischio di deresponsabilizzazione di fronte a decisioni algoritmiche opache.
L’articolo 9, strettamente connesso al precedente, introduce obblighi di sicurezza e responsabilità, imponendo che i sistemi di IA impiegati in ambito sanitario rispettino standard elevati di affidabilità, tracciabilità e protezione dei dati sensibili. La norma, coerente con il Regolamento europeo sull’IA, prevede che i fornitori e gli utilizzatori adottino misure di cybersecurity adeguate a prevenire manipolazioni, errori diagnostici o fughe di dati clinici, responsabilizzando in modo differenziato progettisti, gestori e operatori sanitari. È una disposizione che richiama la logica della “safety by design”, ovvero la necessità di integrare la sicurezza nel processo di progettazione e utilizzo del sistema, e non solo di verificarla a posteriori. In caso di danno al paziente, si prospetta un regime di responsabilità ispirato a quello dei prodotti difettosi, in cui la prova dell’adeguatezza tecnica e della correttezza d’uso sarà elemento decisivo.
L’articolo 10 chiude il quadro garantista della legge, rafforzando i diritti degli utenti e dei pazienti nei confronti dei sistemi di IA. La norma prevede che ogni persona ha diritto di conoscere e comprendere come l’intelligenza artificiale abbia inciso su una decisione sanitaria che la riguarda, di chiedere chiarimenti o revisioni umane e, ove necessario, di contestare l’esito o di ottenere risarcimento in caso di errore. In tal modo, la norma estende al contesto digitale le garanzie già previste dal GDPR in materia di trasparenza e diritto di opposizione alle decisioni automatizzate. Nel settore sanitario, questo si traduce in una tutela più ampia del diritto alla salute, alla privacy e alla dignità personale, impedendo che l’innovazione tecnologica si trasformi in una forma di opacità decisionale o di deresponsabilizzazione.
Nel complesso, gli articoli 7-10 della Legge 132/2025 delineano una visione dell’intelligenza artificiale come alleata della medicina e non come suo sostituto, inserendola nel quadro di un’etica pubblica della cura fondata sulla centralità della persona. La vera efficacia della norma dipenderà dalla capacità dei decreti attuativi di tradurre questi principi in criteri tecnici chiari, procedure di controllo efficaci e strumenti di formazione per il personale sanitario. Se tali obiettivi saranno realizzati, l’IA potrà diventare un motore di equità e innovazione, capace di coniugare efficienza e umanità, scienza e diritto, tecnologia e solidarietà.